GMP-Projekt- und Prozessmanager:in

Zielgruppen:

Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurswissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen.

Fachliche Voraussetzungen:

Berufserfahrung im Produktions- oder Dienstleistungssektor und grundlegende Kenntnisse im Bereich des Qualitätsmanagements werden vorausgesetzt.

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme am Unterricht erfolgt über Internet per Videotechnik. Voraussetzung für die Nutzung deiner eigenen Hardware ist die Installation der Applikation alfaview®: https://cloud.alfanetz.de/test Falls du keinen geeigneten Computer hast, erhältst du von uns das technische Equipment, um von zuhause aus am Kurs teilnehmen zu können. Sollten die räumlichen und technischen Voraussetzungen dir eine Teilnahme von zuhause aus nicht ermöglichen, kannst du deinen Kurs auch in einem unserer Bildungszentren absolvieren.

Systematik der Agenturen für Arbeit:

• C 2045 Pharmazie, Pharmatechnik

Inhalte

Six Sigma ist eine einheitliche und anerkannte Methode des Qualitätsmanagements. In Kombination mit GMP-Wissen, ergänzenden Kenntnissen im Projektmanagement und im Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich bist du für das Projekt- und Prozessmanagement gut aufgestellt.

Projektmanagement inkl. Zertifizierung durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.

Kontext-Kompetenzen (ca. 2 Tage)
Strategie
Governance, Strukturen und Prozesse
Macht und Interessen

Technische Kompetenzen (ca. 7 Tage)
Projektdesign
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Ablauf und Termine
Organisation, Information und Dokumentation
Stakeholder
Chancen und Risiken
Agiles Projektmanagement

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement mit MS Project (ca. 5 Tage)
Einführung in MS Project
Kostenplan und Finanzierung
Ressourcenplanung
Planung und Steuerung
Berichtswesen

Persönliche und soziale Kompetenzen (People) (ca. 1 Tag)
Persönliche Kommunikation

Projektarbeit und Zertifizierungsvorbereitung (ca. 4 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Abschlussergebnisse

Zertifizierung im Projektmanagement (1 Tag)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e. V.



Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen Prozessmanagement (ca. 2 Tage)
Verständnis und Begriffe im Prozessmanagement
Bestandteile von Prozessen
Prozesslandkarte und Prozessmodell
Rollen im Prozessmanagement
Strategisches und operatives Prozessmanagement
Prozessmanagement, Organisationsumfeld und Vorgehensmodelle
Prozessworkshops vorbereiten, durchführen und leiten

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Operatives Prozessmanagement (ca. 4 Tage)
Operativer Prozessmanagement-Kreislauf
Operative Prozessziele ableiten
Prozessorientierte Organisationsentwicklung
Systemische Auftragsklärung
SOLL-Prozesse entwickeln
Prozesse einführen, ausführen, messen und analysieren
Changemanagement beim Prozessrollout
Umgang mit Widerstand und Konflikten
Vorgehensmodell „Einführung BPM“
Einführung OPM (Praxisbeispiele)

Strategisches Prozessmanagement (ca. 3 Tage)
Ziele festlegen
Prozessorientierte Balanced Scorecard nutzen
Prozesslandkarte entwickeln
Prozesse strategisch planen und steuern
Strategisches und operatives Prozessmanagement integrieren

Prozessorientierte Organisation (ca. 4 Tage)
Herausforderungen bei der Gestaltung der prozessorientierten Organisation
BPM-Governance aufsetzen
Formen der prozessorientierten Organisation
Prozessmodell gestalten
Technologie prozessorientiert ausrichten
Bestehende Methoden integrieren

Prozessorientierte Organisation führen (ca. 4 Tage)
Herausforderungen bei der Führung der prozessorientierten Organisation
Rollenkonzepte für Prozess und Linie einführen und umsetzen
Kompetenzen aus Prozessen ableiten
Lernende Organisation etablieren
Veränderungen begleiten mit prozessorientierter Organisationsentwicklung
Vorgehensmodelle für die Einführung der prozessorientierten Organisation
Prozessorientierte Kultur fördern
Führung in der prozessorientierten Organisation

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Prozessmanager:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)



GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS

SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung

Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Qualitätsmanagement – Six Sigma Yellow & Green Belt

Six Sigma Yellow Belt (ca. 1 Woche)

Einführung in die Six Sigma Strategie
Die Six Sigma Organisation: Rollen und Aufgaben
Die DMAIC-Methode

Define-Phase
Kundenanforderungen (Voice of Customer)
Spezifische Projektanforderungen (CTQs)
Problemerfassung und -beschreibung
Prozessdarstellung (SIPOC Diagramm)

Measure-Phase
Process Mapping, Cause & Effect Matrix
Prozessfähigkeit und Prozesskennzahlen
Grundlagen Statistik
Einführung Statistiksoftware inkl. grafischer Methoden

Analyse-Phase
Datenanalysemethoden (Überblick)
Ursache-Wirkungs-Analyse (Fischgrätendiagramm, Ishikawa)
Risikoanalyse (FMEA)

Improve-Phase
SWOT
Lösungsideen generieren
Finanzielle Auswirkungen abschätzen
Control-Phase
Kontrollplan
Poka Yoke
Dokumentation

Projektarbeit
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Six Sigma Green Belt (ca. 3 Wochen)

Projektmanagement mit Six Sigma
Green Belts als Projektleitung
Teamwork und Mitarbeiterführung

Define-Phase
Projekt definieren und Projektauftrag erstellen
Kostenermittlung und Zielformulierung (Benefit)
Teamzusammensetzung, Zeitplan und Meilensteine

Measure-Phase
Zuverlässige und repräsentative Datenerhebung Messsystemanalyse (MSA)
Grafische Darstellung von Daten

Analyse-Phase
Prozessfähigkeitsanalyse
Statistische Test- & Analyseverfahren (ANOVA u. a.)
Methoden der Prozessdarstellung
Fokussierung und Hypothesenentwicklung

Improve-Phase
SWOT
Design of Experiments (DoE)
Lösungen auswählen und implementieren

Control-Phase
Entwicklung eines Prozessüberwachungsplans
SPC-Regelkarten
Überprüfung der Ergebnisse des Verbesserungsprojektes
Präsentation der Ergebnisse
Integration in bestehende QM-Systeme

Projektarbeit
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Prüfung Six Sigma Green Belt

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Bildungsziel

Mit Kompetenzen im Projekt- und Prozessmanagement bist du in der Lage, umfangreiche Projekte sowie komplexe Prozesse in ihrer Gesamtheit zu verstehen. Nach dem Lehrgang verfügst du nicht nur über grundlegende Projektmanagementtechniken und kannst diese softwareunterstützt (MS Project) anwenden, sondern kennst darüber hinaus auch Ansätze, Vorgehensmodelle und Systematiken, um Prozesse noch erfolgreicher zu gestalten. Die Anforderungen an ein GMP-System sind dir ebenfalls bekannt und du weißt, welche Regelwerke Anwendung finden müssen, kannst diese für eigene Problemstellungen verwenden sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Ebenso bist du in der Lage, Six Sigma Projekte eigenständig und erfolgreich gemäß ISO 13053-1:2011-09 umzusetzen sowie die spezifischen Tools und Methoden sicher anzuwenden und damit komplexe Verbesserungsprojekte verantwortungsvoll zu implementieren.