GMP-Produktionskoordinator:in

Zielgruppen:

Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium der Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie an alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind und sich entsprechende Kenntnisse aneignen wollen.

Fachliche Voraussetzungen:

keine Angaben

Technische Voraussetzungen:

Die Teilnahme am Unterricht erfolgt über Internet per Videotechnik. Voraussetzung für die Nutzung deiner eigenen Hardware ist die Installation der Applikation alfaview®: https://cloud.alfanetz.de/test Falls du keinen geeigneten Computer hast, erhältst du von uns das technische Equipment, um von zuhause aus am Kurs teilnehmen zu können. Sollten die räumlichen und technischen Voraussetzungen dir eine Teilnahme von zuhause aus nicht ermöglichen, kannst du deinen Kurs auch in einem unserer Bildungszentren absolvieren.

Systematik der Agenturen für Arbeit:

• C 2045 Pharmazie, Pharmatechnik

Inhalte

Der Kurs erläutert das GMP-System und die dazugehörigen Regelwerke. Zudem erhältst du Kenntnisse im Projektmanagement und in der Produktionsplanung (PP) mit SAP. Du weißt, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem beruflichen Umfeld eingesetzt wird.

GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)

Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS

SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung

Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Projektmanagement IPMA® Level D

Kompetenzbereich Technische Kompetenzen (ca. 8 Tage)
Projektdesign
Anforderungen und Ziele
Leistungsumfang und Lieferobjekte
Beschaffung
Chancen und Risiken
Agiles Projektmanagement
Stakeholder
Change und Transformation

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

Darstellungsmöglichkeit für Projektmanagement anhand von MS-Project (ca. 10 Tage)
Einführung in MS Project
Ablauf und Termine
Organisation, Information und Dokumentation
Qualität
Kosten und Finanzierung
Ressourcen
Planung und Steuerung

Kompetenzbereich Persönliche und Soziale Kompetenzen (ca. 9 Tage)
Selbstreflexion und Selbstmanagement
Persönliche Integrität und Verlässlichkeit
Persönliche Kommunikation
Beziehungen und Engagement
Führung
Teamwork
Konflikte und Krisen
Vielseitigkeit
Verhandlungen
Ergebnisorientierung

Kompetenzbereich Kontext-Kompetenzen (ca. 3 Tage)
Strategie
Governance, Strukturen und Prozesse
Compliance, Standards und Regularien
Macht und Interessen
Kultur und Werte

Projektarbeit (ca. 9 Tage)
Vertiefung der erlernten Inhalte in Form eines Theorie-Praxis-Transfers
Präsentation der Ergebnisse

Zertifizierungen im Projektmanagement (1 Tag)
Durch die PM-ZERT, Zertifizierungsstelle der GPM Deutsche Gesellschaft für Projektmanagement e.V



SAP-Anwender:in Produktionsplanung (PP)

S4H00 SAP S/4HANA Überblick (ca. 3 Tage)
Überblick über SAP S/4HANA
Navigation, SAP Fiori, SAP Business Client, SAP Logon
Systemweite Konzepte mit Organisationseinheiten, Stammdaten und Transaktionen
Überblick über Finanzwesen- und Logistikmodule, Abbildung der jeweiligen Prozesse in SAP
Berichtswesen, Systemaufbau und Migration
SAP Service Angebote

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen

S4210 Grunddaten für Fertigung und Produktmanagement (ca. 7 Tage)
Stammdaten für die Fertigung
Material, Stücklisten, Arbeitsplätze, Arbeitspläne
Erweiterte Stücklistenfunktionen
Erweiterte Arbeitsplanfunktionen

S4200 Geschäftsprozesse in SAP S/4HANA Manufacturing (ca. 7 Tage)
Überblick über die Supply-Chain-Planung
Stammdaten, Absatzplanung, Programmplanung, Materialbedarfsplanung
Überblick über die Durchführung der Fertigung
Fertigung mit Fertigungsaufträgen
Fertigung mit Prozessaufträgen
Fertigung mit Serienfertigung
Materialbereitstellung über Kanban

Projektarbeit/Fallstudie, Zertifizierungsvorbereitung und SAP-Anwender-Zertifizierung Produktionsplanung (ca. 3 Tage)

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Bildungsziel

Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, weißt welche Regelwerke Anwendung finden müssen und kannst diese für eigene Problemstellungen handhaben sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Die Grundlagen der CAPA-Systematik sind dir vertraut. Zudem verfügst du über sicheres Wissen im Projektmanagement sowie über Softwarekenntnisse mit MS Project und du erlernst die wesentlichen Elemente der Produktionsplanung mit SAP.